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Sabato 29 Novembre è iniziato lo studio clinico multicentrico Europeo sul trapianto cellulare nella vitiligine. I primi due pazienti sono stati trattati (vedi photogallery)presso l’Istituto San Gallicano con la tecnica della dermoabrasione con laser CO2 seguita dall’impianto di sospensione cellulare preparata con Viticell. Lo studio, multicentrico si svolge in tre centri Europei leader per il trattamento della vitiligine: 1) Università di Bordeaux, Clinica Dermatologica, diretta dal Prof. Taieb, uno dei maggiori esperti mondiali di vitiligine; 2) Clinica Dermatologica dell’Università di Ghent, in Belgio, responsabile dello studio la Prof. Van Geel; e 3) Servizio di Fototerapia dell’Istituto San Gallicano di Roma, responsabile dello studio il Dr. Giovanni Leone.
Per capire le implicazioni di questo studio e le modalità di reclutamento dei pazienti abbiamo intervistato il Prof. Giovanni Leone, di ritorno martedì 2 Dicembre da una riunione a Parigi che ha visto la partecipazione dei responsabili dei tre centri per fare il punto sull’avvio del protocollo di studio.
Prof. Leone, come è nata l’idea di questo studio e quali sono le novità rispetto al protocollo tradizionale di trapianto nella vitiligine?
Innanzitutto preciso che stiamo parlando di una singola tecnica di trapianto usata per trattare la vitiligine: l’impianto di sospensione cellulare epidermica. Esistono altre tecniche, molto più invasive, di stampo prettamente chirurgico che noi non utilizziamo. Da alcuni anni utilizziamo la tecnica del Prof. Gauthier, che io e i miei collaboratori abbiamo avuto modo di praticare a Bordeaux. Tuttavia, il punto chiave dell’intervento, ovvero la tripsinizzazione delle cellule e la preparazione della sospensione presenta non poche difficoltà: è necessario poter disporre di un laboratorio attrezzato, che nel caso del Ns. Istituto è quello diretto dal Prof. Picardo, devono essere eseguiti dei prelievi di sangue, i tempi sono lunghi…..E poi finora abbiamo usato molto la tecnica della preparazione della zona ricevente con la crioterapia mediante creazione di bolle con azoto liquido, tecnica che dà buoni risultati su zone poco estese, ma non si presta a trattare aree più grandi.
A questo punto avete deciso di semplificare il tutto riducendo i tempi dell’intervento ?
Si, la nuova tecnica che utilizziamo prevede l’impiego del laser CO2 per disepitelizzare la zona ricevente, in parole povere per prepararla ad accogliere la sospensione cellulare che verrà impiantata. Dopo una anestesia locale con crema anestetica, si tratta la cute con il laser, eliminando lo strato più superficiale, dopodichè si applica la sospensione cellulare, preparata dal prelievo cutaneo che viene effettuato in zona glutea o sui fianchi.
Si tratta di una metodica dolorosa ?
Assolutamente no: il tutto si svolge in anestesia locale.
Quindi il tutto si svolge nello stesso giorno ?
Esattamente, prima il prelievo di cute per preparare la sospensione cellulare, poi la preparazione con il laser, ed infine l’impianto; si può impiegare dalle 2 alle tre ore, massimo.
In che cosa consiste il protocollo di studio “VITICELL”?
Una Azienda Francese, leader del settore, ha messo a punto un kit che consente di preparare agevolmente la sospensione cellulare da iniettare, in tempi più brevi e che consente di veicolare le cellule in acido ialuronico, una sostanza la cui particolare viscosità permette alle cellule di rimanere più a lungo nella zona di impianto senza che la sospensione coli. Lo studio è condotto in tre centri europei leader, tra cui il nostro. Ogni centro dovrà reclutare 20 pazienti affetti da vitiligine, che verranno trattati con il Kit VITICELL e la preparazione con laser CO2.
Quali sono i requisiti affinché i pazienti possano partecipare a questo studio?
I pazienti devono avere delle lesioni di vitiligine simmetriche, ad esempio: i due polsi, il dorso di entrambe le mani, i due gomiti, entrambe le ginocchia, ecc. Su un lato verrà impiantato il “placebo” ovvero una sospensione senza cellule, e sull’altro lato la sospensione contenente le cellule prelevate dalla regione glutea. Inoltre devono avere età compresa tra 18 e 65 anni.
Quali sono i vantaggi per il paziente?
Il paziente, partecipando, ottiene il trattamento di una delle due zone di vitiligine simmetriche prescelte, però, al termine dello studio, gli viene garantita la possibilità di usufruire del trattamento gratuito con il Kit VITICELL anche sulla zona precedentemente trattata con il placebo. Si consideri che il trapianto con sospensione cellulare è un intervento abbastanza costoso e non praticabile in convenzione con il SSN.
Ci sono particolari obblighi ?
Lo studio prevede un periodo di osservazione, dopo l’intervento, di 6 mesi durante il quale verranno eseguite delle visite periodiche con cadenza mensile, durante le quali verrà eseguito un accurato monitoraggio della vitiligine con documentazione fotografica, Prima di ammettere il paziente allo studio verrà effettuata una approfondita visita di screening. E’ richiesta ai pazienti costanza e scrupolosità nel sottoporsi ai controlli.
Come deve fare, chi è interessato, per essere ammesso allo studio ?
I potenziali candidati devono sottoporsi ad una visita preliminare presso il Servizio di Fototerapia dell’Istituto San Gallicano di Roma o presso il Centro di Fototerapia Dermatologica.
