Una notizia attesa da tempo: la crema a base di ruxolitinib per il trattamento della vitiligine non segmentale è stata approvata dalla Commissione Europea proprio in questi giorni. Si tratta del primo e unico trattamento che ha ricevuto il consenso dell’Unione Europea per trattare i pazienti, dai 12 anni in su, affetti da questa patologia cutanea.
“L’approvazione di ruxolitinib crema da parte della Commissione Europea rappresenta un progresso significativo per le persone che vivono con vitiligine non segmentale e che, fino ad ora, non avevano alcun trattamento medico approvato per indurre la ripigmentazione”, ha detto Hervé Hoppenot, CEO di Incyte l’azienda farmaceutica produttrice del farmaco. “Ora lavoreremo nei singoli Paesi europei per portare questa tanto attesa terapia ai pazienti idonei che cercano di trattare la propria vitiligine”. In Italia si stima che l’approvazione da parte dell’AIFA dovrebbe giungere entro la fine dell’estate.
Gli studi su ruxolitinib
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi clinici di fase 3, pubblicati dal The New England Journal of Medicine (TRuE-V1 e TRuE-V2) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di ruxolitinib crema rispetto a una crema priva di principio attivo in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, ovvero la forma più comune, che interessa il 90% dei pazienti e si caratterizza per le chiazze simmetriche su ambo i lati del corpo, di età pari o superiore a 12 anni.
I risultati dei trials clinici hanno dimostrato che il trattamento con ruxolitinib crema ha determinato miglioramenti significativi nella ripigmentazione del viso rispetto alla crema veicolo. Alla settimana 24, in entrambi gli studi, il 29,8% e il 30,9% dei pazienti trattati con ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto all’indice di punteggio basale, rispetto al 7,4% e 11,4% dei pazienti trattati con il veicolo rispettivamente in TRuE-V1 e TRuE-V2. Alla settimana 52, dei pazienti trattati con ruxolitinib crema ha raggiunto la risposta F-VASI75, ovvero l’endpoint primario ( cioè l’obiettivo finale specifico di un trattamento farmacologico) circa un paziente su due.
Inoltre, alla settimana 24, oltre il 15% dei pazienti trattati con ruxolitinib crema ha ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nel punteggio F-VASI (F-VASI90) rispetto a circa il 2% dei pazienti trattati con crema non medicata. Alla settimana 52, tra i pazienti trattati con ruxolitinib crema ha raggiunto una risposta F-VASI90 circa uno su 3. Importante anche segnalare il fatto che non vi sono stati eventi avversi gravi: la reazione avversa più comune è stata acne nella sede di applicazione.
Il commento degli esperti
“L’approvazione di ruxolitinib è una buona notizia per i pazienti e i dermatologi che si occupano in particolare di vitiligine” commentano il professor Giovanni Leone e il professor Andrea Paro Vidolin. “L’arrivo di nuove opzioni terapeutiche è importante per la nostra comunità, perché mette a disposizione ciò che aspettavamo da tempo: un’arma terapeutica efficace in più, che abbinata ad altri eventuali trattamenti, può dare risultati eccellenti.
Ricordiamo che questo farmaco è la prima vera terapia riconosciuta ufficialmente, che ha cioè come indicazione specifica la vitiligine. Si tratta di un grande passo avanti per quello che ancora si considera spesso un problema estetico anziché una patologia vera e propria”.